삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유방암 치료제인 '온트루잔트(사진ㆍ성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)'의 투약 완료 후 3년 추적 임상 결과를 22일 공개했다.

이번에 발표된 임상 결과는 기존 임상시험 후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 3년 간의 결과이다.

삼성바이오에피스는 20~23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는‘제16회 세인트갈렌국제 유방암 컨퍼런스에서 21일 포스터 세션 발표를 했다.

임상에 참여한 환자는 기존 임상시험을 완료한 환자 중 추적 관찰 임상시험에 대해 동의를 한 9개 국가의 367명이다. 이들을 추적 관찰한 평균 기간은 온트루잔트를 투여받은 환자군은 40.8개월,허셉틴을 투여받은 환자군은 40.5개월이었다.

이번 연구를 통해 두 군의 추적 3년 간 전체 생존율(OS: Overall survival)2)과 무사건 생존율(EFS: Event-free survival)3)을 비교했다.

전체 생존율(OS)이 온트루잔트 군은 97.0%, 허셉틴 군은 93.6%로 나타났다.무사건 생존율(EFS)은 온트루잔트 군은 92.5%, 허셉틴 군은 86.3%로 확인됐다고 회사측은 밝혔다.

삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는 “바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 이번 3년 추적 임상결과 데이터가 온트루잔트 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 생각한다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 글로벌 제약사 MSD를 통해 판매하고 있으며 지난 1년동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다.

삼성바이오에피스는 미국과 한국에서도 온트루잔트 판매 허가를 받았으며,한국에서는 '삼페넷'이라는 이름으로 대웅제약을 통해 판매하고 있다.

최근 유럽에서는 기존 150mg 이외에 420mg 대용량 제품의 판매 허가를 받았다.