국산 폰탄(희귀 심장병)수술환자 치료제 ‘유데나필’이 내년 미국에서 출격할 채비를 갖추고 있다.

유데나필의 미국 상용화는 국산 희귀의약품으론 처음이다.

국내에서 발기부전치료제로 사용되는 유데나필은 ‘자이데나’(사진ㆍ동아에스티)의 주성분으로, 국내 신약개발 기업인 메지온(옛 동아팜텍)이 심장기형 치료제 등 희귀의약품으로 개발 중이다.

회사 측에 따르면 유데나필은 5년 전부터 임상 1ㆍ2상을 거쳐 2016년부터 3상이 진행되고 있고, 현재 3상 막바지다.

유데나필은 미국에서 조만간 임상 3상을 완료한 후 올 하반기 중 미식품의약국(FDA)에 허가(신약 허가) 신청될 예정이다.

이렇게 되면 내년 상반기 중 미국 허가가 기대되고 있다.

유데나필은 美FDA가 4년 전 희귀질환치료제로 지정해 허가심사가 빠르면 6개월, 늦어도 1년 안에 완료될 전망이다.

미국에서 희귀질환치료제로 지정된 신약은 다른 의약품보다 허가심사에 유리한 것으로 알려졌다.

회사 측은 “유데나필의 미국 임상 3상이 마무리 단계”라며 “3상은 올 2분기(4~6월) 발표될 계획”이라고 말했다.

이어 “유데나필은 조만간 3상이 끝나면 올 10월 안에 美FDA에 허가 신청될 것으로 예상된다”며 “국산 희귀약으론 최초로 미국 허가 및 출시를 앞두고 있다”고 밝혔다.

유데나필은 1ㆍ2상 결과 안전성이 입증된 바 있다.

한편 심장 기형을 위해 실시되는 폰탄수술 환자는 미국에선 8만명 가량으로 추산되고 있다.