식품의약품안전처(처장 이의경)는 국제 기준의 의료기기 제조 기준(GMP)에 맞춘 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정해 7월1일부터 시행한다고 25일 밝혔다.

2016년 3월 개정된 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485) 개정사항이 대폭 반영됐다.

유럽ㆍ캐나다 등 주요 국가들은 3월부터 전면 시행하고 있다.

주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험 요인을 사전에 없애거나 최소화시키는 위험기반 관리, 사용 실수를 줄이는 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 강화된 품질관리 시스템이다.

GMP 서류검토 제출서류도 10종에서 16종으로 추가했다.서류 심사로 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하기위한 것이다.

추가자료는 제조소 조직도, 품질문서 관리 개요, 제조소 점검표, GMP 적합선언문, 제조공정 유효성 확인 요약 자료, 모니터링 및 측정장비 관리 요약 자료 등 6종이다.

식약처는 "이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정안을 마련했다"면서 "업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다"고 밝혔다.

식약처는 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일부터 전면 시행된다고 설명했다.

아울러, 개정 GMP 중 업체에서 적용에 어려움이 가장 많은 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다.

4등급 2021년,3등급 2021년7월,3등급 2022년, 1등급은 2022년7월부터 전면 시행된다.

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.