의약품 위탁(공동) 생물학적동등성시험(생동) 제한 규정의 시행 시기가 늦춰질 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 지난달 발표한 공동 생동의 품목을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3' 제도 관련 ‘의약품 품목허가심사에 관한 규정’ 개정안의 입법예고가 늦춰짐으로써 이 제도의 실시도 지연될 전망이다.

이에 따라 이 제도는 올 하반기 실시될 예정이다.    

식약처에 따르면 이 개정안은 이달 중 입법예고하려 했지만, 내부 절차 소요 기간을 포함하면 내달 중 입법예고된다.

입법예고되면 2개월간 의견 수렴 기간을 거치고, 규제개혁위원회 심사까지 받아야 되기 때문에 당초 계획했던 상반기 시행은 어려울 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다.

식약처 측은 "이 개정안은 현재 내부 검토 중"이라며 "검토가 끝난 뒤 4월 중 입법예고할 방침"이라고 밝혔다.

이어 "이후 규제개혁위 심사까지 감안하면 올 하반기 또는 내년초에 제도가 실시될 것"이라며 "이는 보건복지부의 약가제도 개편과 무관하게 추진되고 있다"고 덧붙였다.

하반기에 이 제도가 실시되면 내년부터 공동 생동은 ‘1+3’으로 제한되며, 2023년부터 제도가 폐지된다.