표적항암제인 ‘아바스틴’(사진ㆍ로슈)의 미국 특허만료를 앞두고 美 시장이 후끈 달아오르고 있다.

바이오의약품업계에 따르면 아바스틴의 특허가 미국에서 오는 7월 만료되는 가운데 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스 등이 아바스틴 바이오시밀러의 상용화를 앞두고 있다.

아바스틴 바이오시밀러는 암젠이 ‘엠바시’란 제품명으로 가장 먼저 허가를 받았다. 엘러간과 공동 개발한 엠바시는 2년 전 미식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바 있다.

화이자는 아바스틴 바이오시밀러 ‘자이라베브’가 지난해 임상 3상을 거쳐 허가를 앞두고 있다.

베링거인겔하임 ‘BI695502’와 삼성바이오에피스 ‘SB8’은 최근 임상 3상이 완료됐다.

베링거와 삼성은 연내 각각 美FDA에 허가를 신청할 예정이다.

후발인 셀트리온의 ‘CT-P16’도 국내 임상 3상 단계다.

셀트리온은 빠르면 상반기 중 美FDA에 글로벌 임상 3상 승인을 신청할 계획이다.

업계 관계자는 “국내ㆍ외 대표 바이오의약품이자 표적항암제인 아바스틴이 미국에서 특허만료를 앞두고 벌써부터 시장 경쟁이 뜨거워지고 있다”며 “아바스틴 바이오시밀러는 올 하반기부터 내년까지 미국 시장에 쏟아질 것으로 예상된다”고 말했다.

한편 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 연간 65억달러(7조3000억원)로 추산된다.

 

 

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