항암제인 '히드록시우레아' 제제에 피부암의 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 히드록시우레아 성분 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이같은 허가 사항 변경을 14일 지시했다.

특히 일반적 주의 항에 피부암이 장기간 이 성분을 투여받은 환자에게서 보고(신설)됐다.

환자는 태양 노출로부터 피부를 보호해야 한다고 주의시켜야 하며 환자는 이 제제와 관련해 치료 중과 치료 중단 후 피부의 자가 진단을 해야 하며, 정기적으로 후속 방문해 이차 종양(malignancies) 발생 가능성에 대해 검진해야 한다고 식약처는 설명했다.

골수증식질환자에게서 폐섬유증, 폐침윤, 폐렴 및 폐포 및 알러지성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병이 보고되기도 했다.

또 이상반응엔 간질성폐질병이 신설됐다.

이 제제는 국내에서 히드레아캡슐(대한뉴팜) 등 7개 품목이 허가 및 판매(수출용 포함)되고 있다. <표 참조>

이 변경안에 대한 의견서는 오는 26일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
                                                                            자료 : 식약처

 

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