美FDA "여성용 비아그라+알콜,저혈압ㆍ실신 유발"
美FDA "여성용 비아그라+알콜,저혈압ㆍ실신 유발"
  • 이경숙 기자
  • 승인 2019.04.15 07:49
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제조사에 '애디이' 안전 라벨링 변경 명령… 금기 사항 삽입 등 경고

미식품의약국(FDA)이 ‘여성용 비아그라’로 알려진 ‘애디이(Addyi)’를 알콜과 함께 복용하면 심한 저혈압과 실신을 유발할 수 있다고 경고했다.

FDA는 이런 이유로 제조업체인 스프라우트(Sprout Pharmaceuticals)에 안전 라벨링 변경을 명령했다.

돌출주의문, 금기사항, 경고 및 주의 사항, 약물 부작용 부분에선 여성이 취침 시간에 애디를 복용할 경우, 적어도 2시간 이상 술을 마시지 말도록 했다. 또 술을 마신 날에는 애디이를 복용하지 않도록 해야 한다. 잘 때 애디이를 복용한 후에는 적어도 다음날 아침까지는 술을 마시지 못하도록 했다. 이 약은 하루에 한 번씩, 일반적으로 취침 시간에 복용하도록 돼있다.

FDA는 2015년 8월, 여성의 낮은 성적 욕구를 치료하기 위한 용도로 이 약을 승인했다. 승인 당시, 폐경기 후 여성 성욕 저하자들을 대상으로 한 임상시험을 진행할 것을 주문했었으며 애디이 복용과 음주 사례들을 분석하고 경고문을 넣도록 요구했었다.

그러나 스프라우트는 지속적으로 음주와 관련한 돌출주의문과 금기 사항을 삭제할 수 있도록 해달라고 요청해 왔다.

하지만 FDA는 확보된 자료를 면밀하게 검토한 끝에 공공보건을 보호하기 위해, 중요한 안전성 정보를 삭제할 수 있도록 해달라는 요청은 받아들이지 않았다.

FDA는 성명에서 “이용 가능한 자료를 면밀히 검토한 결과, 이 중요한 안전정보를 제거하는 것은 공중 보건의 보호를 위해 받아 들일 수 없다”고 밝혔다.

제조업체인 스프라우트 16일까지 항소할 수 있다. 


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