"인보사 투여 환자,연내 부작용 파악… 15년 추적조사 실시"
"인보사 투여 환자,연내 부작용 파악… 15년 추적조사 실시"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.04.15 14:11
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식약처,'인보사 중간결과' 발표" 주성분 2액,허가당시 신장세포로 확인"… "안전성 시험 착수,미국 현지실사 후 행정처분"

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’(인보사ㆍ사진)에 대한 유전학적 계통검사(STR)  결과,주성분 중 2액이 허가 당시 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 15일 중간 검사 결과를 밝혔다.

인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성돼 있다.

식약처는 "허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과,코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"고 설명했다.

이와관련,식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나, 현재 시판 중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 등을 추가로 조사를 실시할 계획이다.

이를 위해 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 등의 자료를 제출하도록 했다.

이와 함께, 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지 실사를 통해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

또한, 식약처는 '처음부터 신장세포였다'는 업체 측 주장의 사실 여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 시험에도 착수했다.

식약처는 5월 말까지 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 등을 추가로  확인할 방침이다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험 검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합 판단해 행정처분 등의 조치를 취할 방침이다.

또한 식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사도 실시할 계획이다.

우선,한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여 환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하기로 했다.

또한, 현재 일부 투여 환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여 후 15년간 주기적인  병ㆍ의원 방문ㆍ검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

현재 허가용 임상시험 대상은 145건이며,향후 추가 임상시험 대상 105건,허가 후 투여 환자 전체는 3707건(3월30일 기준)이다. 인보사의 효능 임상 시험은 지난달 31일 전면 중단됐다.

식약처는 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리ㆍ보관ㆍ공급까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련해 재발 방지에 나서기로 했다.

허가 후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화하고,세포ㆍ유전자치료제 등의 부작용에 대비해 장기 추적조사를 의무화할 방침이다.

 

 


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