제네릭의약품 개발을 위한 위탁(공동) 생물학적동등성시험(생동성 시험) 단계적 폐지 제도가 내년부터 실시된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 '의약품의 품목 허가ㆍ신고ㆍ심사 규정' 개정안을 15일 행정예고했다.

주요 내용은 특수제형(서방형 등), 기 허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함토록 했다.

주사제의 경우 제조방법에 관한 자료를 제출토록 규정하고 있지만, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대해 구체적으로 제시됐다.

의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출도 의무화된다.

또 국내외에서 임상시험을 통해 어린이용 의약품을 허가받는 경우 재심사가 부여됐다.

이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목도 설정됐고, 생동을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 때에도 생동성시험을 실시토록 했다.

식약처는 이번 행정예고에 대해 위탁 생동 제도를 개선하고, 제네릭약 허가 기준의 국제 조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하고자 했다고 설명했다.

이 규정의 행정예고 기간은 오는 6월14일까지다.

앞서 식약처는 지난 2월 제네릭 난립 방지책으로 위탁 생동의 품목을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3' 제도 등 위탁 생동의 단계적 폐지를 발표한 바 있다. <그림 참조>