일동제약 항체표적항암제 ‘유블리툭시맙’,美 진출 가시권
일동제약 항체표적항암제 ‘유블리툭시맙’,美 진출 가시권
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.04.16 07:30
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연매출 8조원짜리 항암제 맙테라의 개량 바이오의약품으로,7년전부터 개발 …연내 美FDA 허가 신청 계획

일동제약이 개발 중인 항체표적항암제 ‘유블리툭시맙’의 미국 진출이 가시화되고 있다.

회사에 따르면 항암제 맙테라(로슈)를 개량한 바이오의약품 유블리툭시맙은 최근 임상 3상이 완료된 후 미식품의약국(FDA) 허가 신청을 준비 중이다.

유블리툭시맙은 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제, 암과 자가면역질환을 치료하는 차세대 항체표적항암제로 평가받고 있다.

만성 림프구성 백혈병과 다발성경화증을 적응증으로 하는 유블리툭시맙은 임상 결과 효과가 입증됐다.

임상 결과,백혈병과 관련해 유블리툭시맙은 이브루티닙과의 병용요법이 이브루티닙 단독요법보다 반응률에서 뛰어났고, 다발성경화증 환자에게서도 재발률 감소 및 이상반응도 나타나지 않는 등 치료시 효능 및 안전성이 증명됐다.

일동제약은 7년 전 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스(이하 TG)와 손잡고 유블리툭시맙을 개발했고, 국내외 상용화가 기대되고 있다.

회사 측은 “유블리툭시맙은 임상(3상)을 거쳐 美FDA에 허가 신청될 예정”이라며 “연내 허가 절차에 돌입할 것”이라고 말했다.

이어 “FDA 허가 신청을 근거로 국내 허가도 추진 중”이라고 덧붙였다.

한편 맙테라의 글로벌 시장 규모는 연간 8조원을 기록하고 있다.

 


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