식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상 계획 심사시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간한다고 23일 밝혔다.

이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 부문 임상 계획의 주요 보완 사항을 비롯해 제출 서류 항목별 작성 내용과 작성시 고려 사항이 담겨있다.

주요 보완 사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내, 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련된 것이다.

식약처는 "이번 사례집 발간으로 임상 계획 승인 심사 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것"으로 기대했다.

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