부정맥치료제인 '아미오다론' 제제의 임부 투여시 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 미국식품의약국(FDA)의 아미오다론 성분 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 사용상 주의 사항 등 허가 사항 변경을 23일 지시했다.

이 제제는 임부 및 수유부에 대한 투여와 관련해 부정맥 위험이 증가 될 수 있어 진통 및 분만 중에 지속적으로 모니터링해야 한다고 식약처는 설명했다.

또 모유에서의 아미오다론 노출에 따른 것인지 확실하지 않지만, 모유를 먹는 영아에게서 갑상선기능항진증과 서맥이 보고됐다. <표 참조>

이 제제는 국내에서 '코다론'(사노피)가 허가됐다.

이 변경안에 대한 의견서는 내달 8일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.