"인보사,식약처 허가 성급히 이뤄져… 환자 치료 근거 부족"
"인보사,식약처 허가 성급히 이뤄져… 환자 치료 근거 부족"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.04.26 14:40
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대한류마티스학회 백한주 이사,국회 토론회서 지적… "안전성 입증 장치 및 과학적 모니터링 필요"

"골관절염 유전자치료제 '인보사'(코오롱생명과학)의 식품의약품안전처 허가가 성급히 이뤄졌습니다."

대한류마티스학회 백한주(사진) 가천의대 의료정책이사(길병원 류마티스내과 교수)는 26일 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가?' 토론회(윤소하 정의당 의원 공동 개최)에서 이같이 밝혔다.

이날 백 교수는 "학회 차원에서 이번 사태를 이해하기 위해 골관절염 환자의 치료 관련 바이오의약품의 연구 개발 현황을 긴급하게 점검했다"며 "인보사 허가의 근거가 된 임상(3상) 결과는 그 자체로 학술적 가치를 가졌지만, 실제 환자 치료에 사용하기엔 근거가 부족한 것으로 판단된다"고 지적했다.

식약처의 판매 허가까지는 신중했어야 한다는 입장이다.

백 교수는 "인보사의 임상 관련 자료에 따르면 치료용 세포주가 연골세포였다고 하지만, 제조사인 코오롱생명과학은 임상 전후 연구에 일관되게 293세포를 사용했다고 발표했다"며 "이 회사 주장대로 임상 전에도 이런 세포주가 사용됐다면 기초 연구의 진실성에 문제가 발생한다"고 설명했다.

이와 관련해 백 교수는 "환자들의 안전을 입증하기 위한 장치가 필요하다"며 "인보사의 임상연구 또는 시판 후 치료 과정에 투약된 환자들의 장기적 안전성을 과학적으로 모니터링해야 한다"고 강조했다.

이번 토론회엔 인도주의실천의사협의회, 보건의료단체연합, 참여연대 등 시민사회단체들도 참여했다.

시민단체들은 "코오롱생명과학이 지난 15년간 인보사 2액 주성분 세포인 연골유례세포가 신장유례세포로 변경된 사실을 확인하지 못한 채 최근 미식품의약국(FDA)의 검증 과정에서 사실을 알고도 효능 및 안전성에 문제가 없다고 주장하고 있다"고 비판했다.

또 이들은 "식약처가 이번 사태를 인지하고도 적절한 대응을 하지 못하고, 오히려 코오롱생명과학의 주장을 인용해 '안전성에 문제가 없다'는 자료를 배포하는 등 관리 및 감독 주체로서의 역할도 제대로 하지 못했다"며 "지금이라도 판매 허가를 취소해야 한다"고 촉구했다.


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