식약처,생약 '계지복령ㆍ연라ㆍ통경환' 함량 규정 개선
식약처,생약 '계지복령ㆍ연라ㆍ통경환' 함량 규정 개선
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.05.07 09:17
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'헤모코아귤라제 주사액 미생물한도' 항 삭제… 기준 및 규격 내실화

생약(한약) 제제인 '계지복령환' 등의 함량 규정이 개선된다.

식품의약품안전처에 따르면 계지복령환, 연라환, 통경환 등 일부 생약의 기준 및 규격을 국제적 추세에 맞게 개선하기 위해 생약 규격집이 개정된다.

이는 생약 등의 기준 및 규격을 내실화하고 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 한 것이다.

계지복령환은 함량 규정 중 '도인 중 아미그달린(C20H27NO11 : 457.43) 90.0μg 이상'을 '도인 중 아미그달린(C20H27NO11 : 457.43) 0.18mg 이상'으로 개정된다.

연라환은 '도인 중 아미그달린(C20H27NO11 : 457.43) 1.3mg 이상'을 '도인 중 아미그달린(C20H27NO11 : 457.43) 2.6mg 이상'으로, 통경환은 '도인 중 아미그달린(C20H27O11 : 457.43) 2.2mg 이상'을 '도인 중 아미그달린(C20H27O11 : 457.43) 4.3mg 이상'으로 한다로 각각 함량 기준이 개정된다.

또 '헤모코아귤라제 주사액의 미생물한도' 항이 삭제된다.

이번 개정은 3개월이 경과한 날부터 실시된다.


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