국산 원료약,유럽 '화이트리스트' 등재… 수출 4개월 단축
국산 원료약,유럽 '화이트리스트' 등재… 수출 4개월 단축
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.05.15 07:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처,EU서 7번째 'GMP 서면확인서 면제국가' 성과… 수출 확대ㆍ제약산업 성장 기대

국산 원료의약품의 EU(유럽연합)에 대한 수출 길이 활짝 열렸다.

식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 우리나라를 7번째 EU '화이트리스트'(GMP 서면확인서 면제국가)에 등재했다고 발표했다.

우리나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 등재됐다.

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료약을 수출하려는 국가에 대해 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료약 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해주는 제도다.

이는 식약처가 지난 2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출한 후 4년여만의 성과다.

이에 따라 국산약의 유럽 수출에 걸리는 기간이 4개월 이상 단축될 것으로 식약처는 보고 있다.

이와 관련해 식약처는 국내제약사의 원료약 품질이 EU뿐 아니라 미국과 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 인정받은 것이라고 설명했다.

식약처에 따르면 EU는 미국에 이어 의약품 시장 규모가 크고 국산약 수출액의 31%를 차지한다. <표 참조>

자료 : 식약처
                                                                          

이번 등재로 우리나라가 EU를 중심으로 의약품 수출이 확대되고 제약산업이 성장할 것으로 기대된다.

특히 EU의 경우 의료비 절감 등을 이유로 제네릭약을 확대하고 있고, 국내 제약산업에서 원료약 비중이 높아 이를 생산하는 기업은 수출 확대의 호재가 될 것으로 예상된다.

식약처는 "이번 EU 화이트리스트 등재가 4년 전 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장 평가와 평가단 면담 등 심사 절차에 대응한 결실"이라며 "앞으로도 국산약의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 강조했다.  


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.