순환기용제 '노바스탄ㆍ트롬반주', 출혈 위험 주의
순환기용제 '노바스탄ㆍ트롬반주', 출혈 위험 주의
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.05.15 08:35
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식약처,美FDA 안전성 정보따라 아가트로반 제제 허가 사항 변경… 5품목 해당

만성 동맥폐색증과 뇌혈전증 등에 사용되는 순환기용제 '노바스탄주'(현대약품), '트롬반주'(코오롱제약) 등 아가트로반 제제의 출혈 위험에 대한 주의가 당부됐다. <표 참조>

식품의약품안전처는 아가트로반 제제의 미국식품의약국(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 이같은 허가 사항 변경을 14일 사전 예고했다.

식약처는 이 제제에 대해 임부, 소아 투약 시 신중해줄 것을 당부했다.

임부 및 수유부 투여의 경우 '이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부, 태아 및 신생아에게 출혈 위험을 높일 수 있다'가 추가됐다.

소아 투여에 대해서도 '중증 소아환자의 아가트로반 청소율(0.16L/hr/kg)은 건강한 성인(0.31L/hr/kg)보다 50% 낮았다'가 허가 사항에 추가됐다.

이 제제는 국내에서 노바스탄주와 트롬반주, '노바스탄하이주10mg/2ml'(미쓰비시다나베) 등 5개 품목이 허가됐다. 

한편 이 허가 사항은 오는 30일 변경될 예정이다.  

자료 : 식약처
                                                                  자료 : 식약처

 

 


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