"인보사 시술 3700명 전원 15년 장기 추적조사"
"인보사 시술 3700명 전원 15년 장기 추적조사"
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.05.16 10:51
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코오롱생명과학 "최초 장기추적 163건 포함… 환자 건강에 최우선"

코오롱생명과학(대표 이우석)은 인보사를 투여받은 약 3700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시할 것이라고 16일 밝혔다.  

이번 장기추적 조사는 약 800억 이상의 비용이 소요될 것으로 추정된다. 코오롱생명과학은 이 조사를 위해 15일 공시된 분기보고서를 통해 621억원의 충당금을 계상해 놓고 있다. 

회사 측은 장기추적에 대해  품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었고, 최근 인보사 사태 이후 투여한 약 3700명도 전수 조사를 통해 환자들의 불안감을 해소하겠다는 것이다. 

장기추적 조사의 세부적 항목에 대해선 식품의약품안전처와의 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이다.

주요 검사 항목은 일반혈액검사ㆍ혈청학적 검사ㆍ활력징후ㆍTGF-b1 ELISA(효소면역정량법)ㆍTGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응)ㆍRCR 검사ㆍ엑스레이ㆍ유전자 검사 등 20개 이상의 항목을 진행할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 15년동안 병원 방문을 통해 부작용과 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 것으로 계획을 잡고 있다.

장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 인보사를 투여한 병원은 한국의약품안전관리원의 '인보사 장기추적조사 환자등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 한다.

환자는 처방받은 병원 방문과 병원 문의를 통해 등록 절차에 대해 안내받을 수 있다. 또한 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 자세한 문의도 가능하다.

코오롱생명과학은 정형외과 의사 설명회, 환자 등록 안내를 위한 투여 병원 방문ㆍ설명과 처방 병원ㆍ환자를 위한 콜센터 운영 등 장기추적 조사를 준비 중이다.

코오롱생명과학의 이우석 대표는 “15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여 환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할 것”이라고 밝혔다.


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