한국에자이(대표 고홍병)는 항암제 '할라벤주'(사진ㆍ성분명 : 에리불린메실산염)가 ‘HER2 음성 전이성 유방암’의 2차 치료제로 오늘부터 선별급여가 적용된다고 20일 밝혔다.

보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 할라벤은 HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 단일요법 치료 시 환자 본인부담률 50%로 선별급여가 인정된다.

다만 이전 치료의 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있어야 하며, 이런 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다.

회사 측에 따르면 할라벤 단일요법은 미국 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인에서 HER2 음성 재발성 또는 stage IV 전이성(M1) 유방암에 선호되는 단독요법이다.

이번 선별급여 적용 배경으론 NCCN, ESMO(유럽종양학회), ASCO(미국임상종양학회) 등의 국제적 진료 가이드라인 수재 내역 및 기존 치료제인 카페시타빈 대비 할라벤의 임상적 유효성 개선을 확인한 3상 등이 꼽힌다.

이 연구 중 HER2 음성 유방암 2차 치료 환자 392명만을 대상으로 한 하위군 분석 연구 결과에서 할라벤의 생존 기간 연장 효과가 두드러졌다.

할라벤 투여군(186명)과 카페시타빈 투여군(206명)의 전체 생존 기간 중앙값(median OS)은 각각 16.1개월과 13.5개월로, 할라벤 투여군의 생존 기간이 2.6개월 연장됐다.

무진행 생존 기간(PFS, 4.2개월 vs 4.0개월)과 반응률(ORR, 9.7% vs 8.7%)은 유사한 수준이었으며, 이상반응은 관리 가능한 수준으로 안전성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.

건강보험심사평가원에 따르면 할라벤이 전이성 유방암 3차 이상 고식적 요법으로 보험급여 적용 중이지만, 정부의 ‘의약품 비급여의 급여화 정책’에 따라 할라벤의 임상적 유용성과 높은 사회적 요구도를 감안, 급여 확대가 결정됐고, 약제 중 본인부담률 50%의 선별급여가 적용된 첫 사례다.

선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준을 보면 임상적 유용성이 있고, 대체 가능하지만 사회적 요구가 높은 경우 본인부담률을 50%로 결정할 수 있다.

한국에자이 고홍병 대표는 “할라벤 2차 치료의 선별급여 적용은 진행 및 전이 단계의 HER2 음성 유방암 치료옵션을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"며 "할라벤 투여가 적합한 환자에게 더 빠른 할라벤 치료의 기회가 열렸다"고 말했다.

HER2 음성 전이성 유방암은 HER2 수용체를 이용한 표적치료가 불가능해 치료옵션이 제한적이며, 예후가 불량한 것으로 보고되고 있다.

한편 할라벤은 지난 2013년 국내 출시돼 HER2 음성 국소 진행성ㆍ전이성 유방암 환자 2차 이상 치료 및 전이성 지방육종 치료제로 사용되고 있다.

또 2014년 6월부터 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료받은 적 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 3차 치료에 대해서도 급여가 적용됐다.