정장제 '디옥타헤드랄스멕타이트' 제제의 24개월 미만 소아 투약이 금지된다.

식품의약품안전처는 이 제제에 대한 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보에 따라 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과, 이같이 허가 사항 변경을 내달 4일까지 사전 예고했다.

이 제제는 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부의 투약이 금지된다.

효능과 관련해선 성인의 식도, 위ㆍ십이지장과 연관된 통증의 완화, 성인의 급ㆍ만성 설사, 24개월 이상 소아의 급성 설사로 변경됐다.

용법 및 용량의 경우 소아(24개월 이상)는 사흘동안 이 약으로 1일 6∼9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용토록 했다. <표 참조>

이 제제(일반약)는 스멕타현탁액(대웅제약), 디스벡현탁액(동구바이오제약), 슈멕톤현탁액(일양약품), 포타겔현탁액(대원제약), 다이톱현탁액(삼아제약), 덱스트라현탁액(영일제약), 디옥타현탁액(대웅바이오), 유니멕타산(유니메드제약)의 8개 품목이 허가(수출용 포함)됐다.

이 허가 사항은 내달 5일 변경될 예정이다.