한국베링거인겔하임 (대표 스테판 월터)은 지난달 30일부터 자사의 경구용 항응고제 '프라닥사'<사진>를 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술 (PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 사용할 수 있도록 식약처 허가사항이 변경되었다고 밝혔다.

이로써 프라닥사는 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술을 맏은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 P2Y12 억제제 (클로피도그렐 등)와 병용하여 투여할 수 있게 됐다. 이번 허가사항 변경은 전세계 41개국, 414개 기관에서 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술을 받은 2725명의 성인 환자들을 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 하고있다. 

이 임상연구에서 프라닥사를 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈전 요법과 와파린ㆍ아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법을 비교했다. 연구 결과 삼중 항혈전 요법 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

이 회사 스테판 월터 대표는 “PCI를 받은 심방세동 환자들은 스텐트 혈전증ㆍ심근경색ㆍ뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키기 위해 항혈전제제와 항응고제 모두를 필요로 해왔지만 항혈소판제와 항응고제의 병용은 출혈 합병증을 유발할 수 있어 중요한 도전과제로 남아있다”며 “이번 프라닥사의 허가사항 변경을 통해 한국의 PCI를 받은 심방세동 환자들에게 또 하나의 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”고 밝혔다.