의약품을 제조하거나 수입하지 않더라도 보건의료기술 부문 연구인력만 갖춰도 제약사로 인정되는 등 제약기업 기준이 신설됐다.

보건복지부는 4일 국무회의에서 이같은 내용을 담은 '제약산업 육성ㆍ지원에 관한 특별법 시행령' 개정안이 의결됐다고 밝혔다.

이 개정안은 오는 12일부터 실시된다.

개정안은 연구전담 요원을 상시 두고 있는 기업부설연구소를 구비한 기업 또는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보한 독립된 연구시설을 구비한 기업도 제약기업 범위에 포함된다.

그간 제약기업은 의약품 제조업 허가ㆍ의약품 수입품목허가 등을 받거나 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업으로 한정됐다.

혁신형 제약사 인증제도도 일부 개정됐다.

개정안에 따르면 혁신형 제약사가 다른 제약사를 인수ㆍ합병(M&A) 시 별도 심의 없이 혁신형 제약기업 지위를 승계할 수 있다.

또 정당한 사유 없이 혁신형 제약기업의 인증 등에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 과태료를 부과할 수 있는 기준도 마련됐다.

과태료는 위반 횟수에 따라 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반 시 250만원이 부과된다.