식품의약품안전처는 인보사 투여 환자들에 대해 15년간 방문ㆍ검사와 의약품안전관리원의 조사시스템에 등록시켜 관리키로 했다.

식약처는 인보사(코오롱생명과학)의 부작용에 대비해 3707명 투여 환자들을 상대로 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다고 5일 밝혔다.

438개 병ㆍ의원 직접 방문과 전화 등을 통해 투여 환자의 등록 안내와 의료기관 협조를 요청해 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 인보사 관련 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록시켰다. 

식약처는 이와함께 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여 환자에 대해 환자등록과 병ㆍ의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액ㆍ관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부를 15년간 정기적으로 제출토록 했다.

주요 내용(보고 주요 내용)은 신체검사, 활력징후(혈압ㆍ체온 등), 유전자검사(혈액ㆍ관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1 농도 상승, 레트로바이러스 복제 가능성 등)다. 이 기준은 미국식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다.

아울러 식약처는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목ㆍ일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준과 절차ㆍ보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다. 

의약품안전관리원은 등록된 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 건강보험공단, 심사평가원 등 관련 기관과 연계, 투여 환자의 병력, 이상사례(종양발생ㆍ면역반응) 등을 추가로 조사ㆍ분석할 방침이다.

식약처는 이번 인보사 사태(허가 취소 등)를 계기로 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 때엔 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금으로 가장 높은 양형을 적용키로 했다. 

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