식품의약품안전처가 인보사 사태 후속 조치로 세포ㆍ유전자치료제의 허가 신청 시 '유전학적 계통 분석(STR 등) 결과' 제출을 의무화한다.

식약처는 7일 이같은 내용을 골자로 한 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정' 일부 개정 고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.

이번 행정예고는 최근 골관절염 유전자치료제인 인보사의 주성분 세포가 허가 사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 조치라고 설명했다.

주요 개정 내용은 ▲세포ㆍ유전자치료제의 세포은행 구축ㆍ운영 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석 결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조 방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

STR(Short Tandom Repeat)은 DNA 비교ㆍ분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 작업을 뜻한다.

식약처는 이번 개정안을 통해 세포ㆍ유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.