GSK 삼제요법제 ‘트렐리지’ 폐기능 개선 효과
GSK 삼제요법제 ‘트렐리지’ 폐기능 개선 효과
  • 김은지 기자
  • 승인 2019.06.12 09:34
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3상 연구결과 발표 "천식 적응증 추가 허가 위해 연구결과 제출"

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 5월에 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법제 ‘트렐리지’ (성분명 ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트 / 유메클리디늄 / 빌란테롤, 100/62.5/25mcg)와 ‘렐바’(성분명 ‘FF/VI’, 플루티카손 프루에이트/ 빌란테롤, 100/25mcg 또는 200/25mcg)의 치료 효과를 비교한 3상 연구인 CAPTAIN 연구의 헤드라인 결과를 발표했다.  

연구 결과 1차 유효성 평가 변수로 측정된 폐기능에서 개선 효과를 보였다. 폐기능은 치료 24주에 기준점으로부터 FEV1 변화로 측정되었다. 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg치료 환자군 대비 24주 치료 후 폐기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 110mL 향상 되었다. 또한 FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 200/25mcg 치료 환자군과 비교하여서도 92mL 향상된 효과를 보였다.  

주요 2차 유효성 분석으로 질환 중증도ㆍ중증 악화 연간 발생률은 트렐리지 치료(100/62.5/25mcg) 환자군은 렐바 치료(100/25mcg, 200/25mcg) 환자군 대비 천식 악화위험을 13% 감소시켰으나 통계적으로 유의하지 않았다.  

GSK 글로벌 호흡기질환 연구개발부 총 책임자인 할 바론 박사는 “이번 연구 결과는 조절되지 않는 천식 환자의 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법으로 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 매우 의미 있는 결과”라며 “해당 연구의 전체 데이터가 발표된 이후 트렐리지의 천식 적응증 추가 허가를 위해 해당 임상 연구를 제출할 것” 이라고 밝혔다.  

이와 더불어 이번 연구에는 FF/UMEC/VI의 새로운 약제 용량인 100/31.25/25mcg와 200/31.25/25mcg가 포함되어 렐바 100/25mcg, 200/25 mcg와 비교 했다. 100/62.5/25mcg와 200/62.5/25mcg의 폐기능 개선 효과는 비슷한 수준이였으며 악화 위험 감소의 경우 차이가 없었다.  

또한 FF/UMEC/VI의 안전성 프로파일은 이 약의 구성성분과 복합제에서 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치하였고 6개 실험군 간 유사했다. 가장 흔한 부작용으로는 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 호흡기 감염(3-6%)과 기관지염(3-5%)이 있었다. CAPTAIN연구의 전체 결과는 향후 학회 와 저널에서 발표될 수 있도록 제출키로 했다.   


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