어린이 인공혈관 등 희귀질환 의료기기 국가서 수입
어린이 인공혈관 등 희귀질환 의료기기 국가서 수입
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.06.12 10:54
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식약처 규칙 개정…공급 부족으로 치료기회 못받는 환자 대상

그동안 수입부족으로 치료에 어려움을 겪고 있는 어린이용 인공혈관 등 희귀ㆍ난치질환자들에게 의료기기를 국가에서 수입해 공급해준다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀ㆍ난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 12일 개정했다. 

이번 시행규칙 개정으로 희귀ㆍ난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소ㆍ긴급도입이 필요한 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조ㆍ수입되지 않는 경우에 식약처가 직접 수입할 수 있게 되었다.

이에 따라 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인하여 치료기회를 받지 못하는 환자의 건강권이 강화됐다. 

식약처는 아울러 ▲의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.

식약처는 "희소ㆍ의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것"이라고 기대하며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것"이라고 밝혔다.


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