'의료기기 통합정보 관리 규정'이 제정됐다.

식품의약품안전처에 따르면 의료기기 통합정보시스템에 등록해야 하는 정보의 대상 및 범위, 등록 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항을 규정한 고시안이 최근 마련됐다.

주요 내용은 의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록해야 하는 정보의 대상과 범위 등이 규정됐고, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 제품에 관한 정보, 제조ㆍ수입업자가 필수로 입력해야 하는 정보 외에 필요에 따라 자율적으로 입력할 수 있는 정보로 구분됐다.

또 의료기기 제조업자 및 수입업자가 허가 인증 신고 후 해당 의료기기를 의료기관 등에 공급한 때엔 의료기기의 정보 등을 인터넷 등 전자 수단을 통해 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하고, 변경이 있으면 10일 안에 변경 등록을 해야 하는 정보의 범위가 규정됐다.

식약처는 이번 제정안을 통해 정보의 등록 대상 및 범위를 명확히 규정함으로써 법적 명확성을 확보함과 동시에 정보 등록에 대한 민원 편의를 도모하고자 했다.