식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록ㆍ관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등 정보 등록이 의무화된다고 14일 밝혔다.

이를 효율적으로 관리하기 위해 식약처는 ‘의료기기 통합정보시스템’을 구축하고, 오는 24일부터 개설할 예정이다.

이와 관련해 의료기기 제조업자 및 수입업자는 7월1일 이후 제조ㆍ수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하며, 의료기기 통합정보시스템에 표준코드 및 제품 정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용, 2022년엔 전체 의료기기로 확대될 계획이다.

다만 식약처는 이 제도 시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용 미숙에 따른 등록 오류에 대해 9월30일까지 3개월간 행정처분을 유예할 방침이다.

식약처는 시스템 개설에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서  4등급 의료기기 제조 및 수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용 교육을 진행할 예정이다. <표 참조>