안과용제인 '플루오로메톨론' 함유 제제 74개 품목의 허가 사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 캐나다 연방보건부(HC)의 플루오로메톨론 점안제(단일제ㆍ복합제) 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 주의 사항 등 허가 사항 변경안을 최근 마련했다.

일반적 주의 사항에 '코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함) 치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다'가 추가됐다.

상호 작용과 관련해선 'CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여 시 전신 노출이 증가돼 전신적 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있다'가 신설됐다.

또 식약처는 치료상 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 웃돈다고 판단되는 때에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다고 주의를 당부했다. <표 참조>

전문의약품인 이 제제는 국내에서 단일제 50품목, 복합제 24품목이 허가됐다.

단일제론 '산텐플루메토론'(산텐제약), '아이메토론점안액0.1%'(콜마파마), 아이플루점안액(신신제약), '엠피플루오로점안액'(마더스제약), '오로메토론점안액'(한국휴텍스제약), '옵타론점안액'(아주약품), '옵티브이점안액'(이연제약), '옵틱플루점안액'(동구바이오제약), '유니메토론점안액'(한국유니온제약), '케이메톨점안액'(한국코러스), '풀아이론점안액0.1%'(바이넥스), '플로손점안액'(디에이치피코리아), '플루메토론0.1점안액'(태준제약), '비토론점안액'(화일약품), '플루안점안액'(태극제약), '플루오점안액'(풍림무약), '플루오투점안액'(코스맥스파마), '플루톤점안액'(대한약품), '플토론점안액'(넥스팜코리아) 등이 허가를 받았다.

복합제론 '엠플린점안액'(한국맥널티), '유니메론점안액'(유니메드제약), '테라아인점안액'(한국콜마), '톨론티점안액'(삼천당제약), '플루론플러스점안액'(오스코리아제약), '플루테트점안액'(한국글로벌제약), '후루손플러스점안액'(대우제약), '후메토론플러스점안액'(국제약품), '휴메론플러스점안액'(휴비스트제약), '휴메토론티점안액'(휴메딕스), '디겐타점안액'(한림제약) 등이 허가됐다.

한편 이 변경안에 대한 의견서는 오는 20일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.