삼성바이오에피스(대표 고한승)는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염치료제인 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'<사진>의 상온 보존가능 기간(room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 2배 확대하는 내용의 제품 라벨 변경을 승인받았다고 16일 밝혔다.

회사에 따르면 오리지널약인 휴미라(아달리무맙)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가 기준 상온 보존가능 기간이 모두 14일이다. 

회사 측은 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 내 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 점을 확인하고 이를 연구 논문으로 발표한 바 있다.

일반적으로 환자들이 항류마티스 의약품을 안전하게 보관하는 경우는 낮은 것으로 알려져 있다.

네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과했다.

특히 자가 주사 제형인 아달리무맙 성분 제품은 통제된 환경이 아닌 일반 가정에서 의약품이 보관되는 경우가 많아 임랄디의 상온 보존기간 연장은 환자들의 제품 사용 편의성과 유연성을 더욱 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오에피스의 제품 마케팅을 총괄하는 커머셜(commercial) 본부장 박상진 전무는 "임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 자사의 연구개발 역량을 입증한 사례”라며 “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 올 1분기까지 누적 매출 5230만달러(약 580억원)를 기록하고 있다.