강심제 '도부타민' 제제 이상반응에 '스트레스 심근병'이 신설됐다.

식품의약품안전처는 도부타민 제제의 미국식품의약국(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 이같은 허가 사항 변경을 17일 사전 예고했다.

이 제제의 이상반응에 심장부하검사(Cardiac stress test)와 관련해 스트레스 심근병이 나타날 수 있음이 신설됐다.

기존 이상반응엔 '빈맥ㆍ기외수축 등 부정맥, 때때로 과도한 혈압 상승, 협심통, 전흉부열감, 흉부불쾌감, 심계항진, 숨이참, 저혈압 등이 나타날 수 있다'로 돼있었다.

순환기계 이상반응에 스트레스 심근병이 추가된 것이다. <표 참조>

이 제제는 '토부렉스주'(이연제약), '도부란주'(한국유나이티드제약), '도바민주'(한국파마), '하나도부타민염산염주사'(하나제약), '씨제이도부타민프리믹스100㎎주'(씨제이헬스케어), '인터메딕염산도부타민주'(천우신약), '오코민주'(오스코리아제약), '비씨도부타민염산염주사'(비씨월드제약) 등 11개 품목이 허가됐다.

한편 이 허가 사항은 내달 3일 변경될 예정이다.