식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 밝혔습니다.

국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품을 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 제조ㆍ품질관리 요약서 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다.

이번 간행물은 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 품질관리시스템 향상을 위한 민ㆍ관 협의체 활동 성과 등을 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내외에 알리는데 활용하기 위해 마련됐다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제 등이 있다.

이번 리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민ㆍ관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력 활동 ▲연구 성과 등이다.

식약처는 이번 국ㆍ영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 외국에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

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