10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 실시
10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 실시
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.06.25 11:50
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식약처 '하반기 달라지는 주요 정책' 소개…내달부터 의료기기 표준코드 부착 의무

올해 10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도가 실시 된다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 ‘올해 하반기 달라지는 식품ㆍ의약품 주요 정책’을 소개했다.<표 참조

하반기에 실시되는 의료제품 주요 정책은 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행된다. 

그 중 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도는 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성ㆍ객관성ㆍ투명성을 확보하기 위해 새로 도입하는 제도다. 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 식약처 '의약품통합정보시스템'에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하다. 이와 함께 임상시험 정보 등록 방법과 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다. 

수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제는 12월부터 시행한다. 

또 7월부터 시행되는 의료기기 표준코드 부착 의무화는 허가부터 유통ㆍ사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리를 한다.<그래픽 참조>

기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험도 국가공인민간자격으로 승격되어 올해 11월 16일 처음으로 시행된다. 

의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발부터 제품화와 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적ㆍ과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 사람으로 응시원서는 10월1일~15일간 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수 할 수 있다.

식품분야도 주요 정책이 공개됐다. 

눈에 띄는 것은 노인 복지시설의 급식 위생ㆍ안전과 영양관리 지원이 내달부터 시행된다. 건강 민감계층인 노인들이 이용하는 사회복지시설 중 50인 미만 소규모 시설에 대해서도 7월부터 280곳에 대해 급식위생과 영양관리 서비스 시범 지원 사업을 시작한다.  

식약처는 "국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

                                                                                                                 자료=식약처

 

 


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