코오롱생명과학 ‘인보사’가 예상대로 허가 취소됐다.

그러나 코오롱 측도 '행정소송' 불사를 외치며 정면 대응하고 있어 인보사 사태가 법정에서 치열한 공방으로 이어질 전망이다. 

특히 코오롱 측에서 식약처 청문 과정에서 밝히지 않은 소명 자료를 법정에서 공개할 것으로 알려져 그 내용에 따라 사건의 파장은 더 커질 수 있어 관심이 증폭되고 있다.

◇식약처 "안전ㆍ유효성 충분히 확보되지 않아"

식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’에 대해 7월9일자로 품목 허가를 취소한다고 3일 공고했다. 

식약처는 "TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래 연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가받았으나 허가와 달리 안전ㆍ유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포 의약품을 제조ㆍ판매한 사실이 있다"고 밝히고 약사법 31조 행정행위 성립상 하자를 들어 직권으로 허가를 취소시켰다. 

식약처는 이번 인보사 품목허가 취소에 대해 보도자료 대신 짧막한 공고문을 내고 조작ㆍ은폐 등에 대해 직접적 표현을 하지 않았고 그동안 논란의 핵심인 안전성과 함께 유효성도 충분히 확보되지 않았다고 밝혀 인보사 약효에 대한 의문도 키웠다.

2017년 4월에 열린  1차 중앙약심에서 일부 위원들이 골관절염의 유전자치료제는 연골의 구조개선 없이 증상완화(기능ㆍ통증 개선)만으로는 유효성을 인정할 수 없다고 자문을 해 인보사의 약효가 연골 구조개선에는 못 미치는 것으로 파악된다.    

◇코오롱생명과학 조작ㆍ은폐 부정

코오롱생명과학은 식약처 품목허가 취소가 나자 즉각 입장문을 내고 2액 세포의 유래에 대해 '착오'와 함께 행정소송 등 법적 대응을 밝혔다.

회사 측은 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했다"며 "그 사실을 모른 채 품목 허가를 신청하고 승인을 받았다"고 말해 고의 조작이나 은폐를 부정했다.

그러면서 식약처 청문회에서 고의적인 조작이나 은폐가 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 허가 취소를 결정한 데 대해 유감을 표명했다.

코오롱 측은 행정소송을 통해 허가 취소 처분의 적법성을 따지겠다고 밝혔다.

◇코오롱, 美FDA 임상에서 반전 기대

코오롱 측은 투약 환자들에 대한 장기 추적 조사와 함께 미식품의약국(FDA)에 따른 임상 3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성ㆍ유효성 재확인 등이 필요하다고 주장했다.

이와 함께 코오롱 이우석 대표는 1일 기자간담회에서 논란 중심에 있는 '293 유래세포'에 대해 새롭게 평가하는 시각도 나타나고 있다고 주장해 '인보사 부활'에 주력하고 있는 것으로 알려졌다. 

이 대표는 "293 유래세포를 새롭게 평가하는 이야기가 외국에서 먼저 나오고 있다”며 "20여년 가까운 시술에 따른 부작용이 발생하지 않았음에도 불구하고 이처럼 큰 이슈가 되는 데 대해 외국에선 이상하게 생각하고 있다"고 말해 FDA 임상에서 반전을 꾀하고 있는 것으로 예상된다.

이 대표는 미국 임상 3상 재개와 관련해선 “FDA가 자료 제출은 휴가 기간이 끝난 9월 중순 이후가 될 것으로 보인다”고 전망했다.