인보사 사태가 법정으로 가게 됐다. 코오롱생명과학은 ‘이 한판’에 사운을 걸었다. 

재판에서 최대 쟁점은 인보사 2세포의 조작ㆍ허위 여부다. 

코오롱생명과학은 인보사 관련 재판에서 터뜨릴 ‘무엇’을 가지고 있다고 밝혔다.

식약처는 1차 발표 때와 사뭇 다른 태도를 보이고 있어 진의가 무엇이고 또 코오롱생명과학이 재판 과정에서 밝힐 ‘무엇’과도 연관이 있는지도 주목된다.

◇코오롱생명과학의 ‘무엇’은?

코오롱생명과학은 식약청 품목허가 취소가 나오자 법정에서 심판을 받겠다고 하면서 법정에서 터뜨릴 것이 있다고 했다.

코오롱생명과학은 식약처 청문회에서 밝혀봐야 품목허가 취소를 뒤짚을 수 없다고 판단하고 법정에서 쓸 최후의 카드로 ‘무엇’을 아껴둘 수 있다.

이 말의 근거는 코오롱생명과학 이우석 대표가 1일 기자들과 만나 청문회 내용을 공개하면서 "식약처 입장도 이해는 가지만 결론을 미리 정해놓고 듣고 싶은 것만 듣고 있는 것 같다"고 했다.

‘무엇’을 지금은 누구도 알 수 없는 특급 비밀이지만 인보사 허가 과정을 면밀히 들여다보면 몇 가지 가닥을 유추해 볼 수 있다.

허가 과정에서 주목해야 할 지점은 크게 두 가지다.

첫째는 1차 중앙약심에서 거부된 사항이 2차에서 통과된 지점이고 둘째는 임상자료 제출 때 식약처 심의를 통과한 지점이다.

1차 중앙약심에서 일부 위원들이 인보사의 유효성을 들어 반대했다. 그 때는 안전성이 문제되진 않았다.

식약처는 "2017년 4월 1차 중앙약심에선 골관절염의 유전자치료제는 연골의 구조 개선 없이 증상 완화만으로는 유효성을 인정할 수 없다“고 했다.

일부 위원들이 약효에 대한 문제를 짚은 것이 2차 때 어떻게 통과됐는지 여러 가지 추측이 가능하다.

이와 관련해 식약처는 인보사 3상 임상시험 계획 승인 시 열린 2013년 7월 2차 중앙약심에 대해 "골관절염치료제로 연골구조 개선이 없더라도 관절 기능과 통증 개선을 보인다면 유전자치료제의 유효성으로 적절하다고 판단해 임상시험 계획을 승인했다"고 설명했다.

2차 중앙약심 위원추가에 대해선 "2차 중앙약심은 종합적인 자문을 받기위해 1차 중앙약심 위원 전원과 3상 시험 계획 승인을 위한 중앙약심 참석 위원 일부를 위촉했고 위원회 정족수를 채우기 위한 신규 위촉이 있었다"고 했다.<표 참조>

그러나 1차와 2차 중앙약심 결과가 뒤집어진 것에 대해 의혹을 가질 수밖에 없다.

또 신규 위촉 등 위원 선정 과정에 코오롱생명과학의 입김은 작용하지 않았는지 의혹이 식약처 설명만으로 해소되지 않는다.

만약 이 과정에서 코오롱생명과학 측의 ‘무엇’의 증거가 있을 수 있다. 다만 그것이 서류나 녹취 형태가 아닌 단순 진술같은 형태일 경우와 어느 선까지 알고 있는지도 주목되는 대목이다.

두 번째 코오롱생명과학의 인보사 자료 제출 때 일을 식약처 5월28일 보도자료에선 허위로 제출했고 코오롱생명과학 측이 알면서도 숨겼다고 했었다.

식약처는 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다고 밝혔다.

왜 허위 서류제출 당시엔 알 수 없었는지 물어보면 대답은 뻔하다. 식약처는 업체에서 제시한 시험자료를 믿을 수밖에 없는 처지이고 현실적으로도 당국이 검증하기 힘든 상황이다.

때문에 식약처는 발을 뺄 수 있는 핑계가 있고 이 과정에서 ‘타협’이 있을 수 있다.

그러나 이 가정은 코오롱생명과학이 2액 세포의 ‘문제’를 미리 알고 있어야 한다는 전제가 성립될 수 있다. 따라서 코오롱생명과학도 이 과정에 문제를 터뜨리면 ‘자폭’이 된다. 만약 코오롱생명과학이 2액 세포 문제를 모르고 ‘관례적 선처’를 부탁했을 수도 있고 여기서 그 ‘무엇’이 있을 수 있다. 이러면 그 ‘무엇’의 강도는 약해진다.

코오롱생명과학 이 대표는 2일 기자들과 만난 자리에서 "2액 세포 문제의 정확한 인지 시점은 올해 2월 말인데 지난해 11월 임상이 끝나면 품목허가 신청을 해야 하는 과정에서 1액은 100% 연골세포라 STR 검사를 해야 한다고 생각했다"며 "그러나 2액에 대해서도 검사 결과를 요구할지 모른다는 내부의 이야기가 나왔고 추세가 그러니 처음으로 2액에 대해 검사를 맡긴 것이다. 잠정 데이터가 2월 말에 나왔고 결과가 이상한 것을 처음 알게 됐다"고 말했다.

그러나 제약 업무를 계속 이어가야 하는 업체가 식약처를 상대로 '폭탄'을 던질 수 있느냐는 현실적 문제도 있어 법정에서 공개할 내용은 불발될 확률도 있다.

◇달라진 식약처 태도

식약처는 5월28일 인보사 취소 발표 때 구체적인 이유로 ▲허가 당시 허위 사실을 제출 ▲허가 전 추가 확인 사항 미제출 ▲신장세포로 바뀐 경위에 대한 근거 미흡 등을 지적했다.

기자회견에서 강석연 바이오생약국장은 부연 설명을 통해 ”허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료는 허위였다“고 말하고 “미국 코오롱티슈진의 현지실사 결과, 2액 안에 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 코오롱 측이 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다”고 지적했다.<표 참조>

이처럼 5월에는 안전성과 위해성에 대해선 언급이 없고 허위 조작에 방점을 둔 기자회견을 했다.

그러나 3일에는 식약처 태도가 달라졌다.

우선 연골세포가 아니라는 점으로 조항을 허가 취소 사유로 적시했다. 또 ‘바뀐 2액 세포인 신장유래세포가 안전성, 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민보건에 이해를 줄 우려가 있다’고 갑자기 조작ㆍ허위는 쏙 빠지고 안전성과 유효성을 걸고 나왔다.

발표 형식도 개운치 않다. 우선 인보사 같은 중대한 사안은 보도자료와 함께 기자들에게 브링핑하는 것이 관례로 지난 5월 발표 때에는 보도자료를 배포하고 바이오국장이 나서 부연 설명까지 했는데 이번에는 식약처 홈페이지에 달랑 두 세 줄 공고로 인보사 품목허가 취소를 했다.

인보사 허가 과정은 식약처와 코오롱생명과학 측이 내용을 상세히 알기 때문에 식약처가 코오롱생명과학의 ‘무엇’에 대해 짐작할 수 있다고 보는 것이 타당하고 그것을 의식해 식약처의 태도 변화가 생긴 것 아니냐는 추측도 할 수 있다.

또 다른 측면은 코오롱생명과학 이 대표는 기자간담회에서 고의 은폐가 없다는 여러 가지 증거 사례를 제시했다. 일부에선 고의 은폐를 입증할만한 증거를 찾지 못한 식약처가 재판을 염두에 두고 한 발 물러서는 것이라는 분석도 있다.

◇최후의 희망 미국FDA 임상

코오롱생명과학은 사운을 걸고 미국식품의약국(FDA) 임상 승인을 준비하고 있다. 그러나 한국의 인보사 사태를 알고 있는 미국FDA에서 임상 3상 승인을 해줄지는 미지수다. 그렇기 때문에 코오롱생명과학은 재판에서 반드시 이겨야 한다.

시기도 중요하다.

FDA 임상 승인에 앞서 1심 재판이 끝나야 유리하다. FDA 임상 승인이 올해 안에 이뤄질지 미지수이고 코오롱생명과학의 제소 시점도 아직 정해지지 않았다.

만약 코오롱생명과학이 FDA 승인도 받고 3상 결과도 좋다면 식약처와 코오롱생명과학이 윈-윈 할 수 있다. 신약은 모든 것을 덮을 수 있는 '약발'이 있기 때문이다.