면역억제제 '타크로리무스' 제제 37품목에 대한 허가 사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 이 제제의 사용상 주의 사항에 '안구질환'을 신설했다.

식약처는 11일 타크로리무스 성분에 대해 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 이같은 허가 사항 변경을 사전 예고했다.

이는 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고됐기 때문이다.

대체 면역억제제로 변경했을 때 일부 사례에선 회복이 보고되기도 했다.

이와 관련해 시력 변화, 색각 변화, 시야 흐림 또는 시야 결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고됐다.

또 식약처는 안과 의사에게 신속한 검사를 받을 것을 권고했다.

이 제제는 '프로그랍'(아스텔라스)을 비롯해 '프로토픽'(레오파마), '타크로리'(이연제약), '타크로'(동구바이오제약), '타르신'(피엠지제약), '타그랍'(콜마파마), '셀로그라'(셀트리온제약), '토피크로'(코오롱제약) 등 37품목이 허가됐다. <표 참조>

한편 이 허가 사항은 오는 26일 변경될 예정이다.