의약품 허위 자료 제출 시 처벌 강화… 최대 5년 이하 징역
의약품 허위 자료 제출 시 처벌 강화… 최대 5년 이하 징역
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.07.12 07:29
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식약처, 인보사 사태 계기로 재발 방지책 마련… 약사법상 최고 양형 규정 적용

의약품 허위 자료 제출 시 형사 처벌 등 제재가 강화된다. 최대 5년 이하 징역이 적용된다.

식품의약품안전처는 인보사 사태를 계기로 허위 자료 제출 및 은폐에 대한 재발 방지 대책을 이같이 마련할 방침이다.

식약처는 의약품 허가심사 때 기업이 허위 자료 제출 또는 고의적 은폐에 대해 허가 취소와 별도로 약사법상 최고 양형 규정을 적용키로 했다.

이를 위해 식약처는 약사법 개정을 통해 허위 자료가 판명되면 품목 허가를 취소할 수 있도록 법률로 규정하고 약사법상 최고 양형인 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금을 적용한다는 것이다.

최근 국회에서도 이같은 내용으로 약사법 일부 개정안이 발의된 바 있다.

이의경 식약처장은 오늘(12일) 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이런 대책을 발표할 예정이다.

이와함께 식약처는 의약품 품질 향상과 첨단 융복합제품 개발 지원을 위한 심사 전담 인력 확대를 추진한다.

심층 심사가 필요한 신약 등에 대해 품목별 특별심사팀을 구성해 허가심사의 전문성을 강화하겠다는 계획이다.

식약처는 또 인보사와 관련해 오는 10월까지 투약 환자 중점 관리를 위해 모든 투여 환자(438개 의료기관 3707건) 등록을 조속히 마감할 예정이다.

이상반응 조사도 연말까지 실시되고, 투약 환자 전체를 대상으로 병ㆍ의원 방문 검사를 통해 종양 발생 여부 등 이상사례가 확인된다.


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