헬릭스미스 자회사 제노피스,미국 의약품 제조 라이센스 획득
헬릭스미스 자회사 제노피스,미국 의약품 제조 라이센스 획득
  • 이경숙 기자
  • 승인 2019.07.15 10:23
  • 댓글 1
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"이번 허가권 획득으로 라이센싱과 판매권 이전서 우위 차지"

헬릭스미스의 자회사인 제노피스가 미국 캘리포니아 공중보건부(CDPH) 식약지청(FDB: Food and Drug Branch)에으로부터 의약품 제조 라이센스를 획득했다고 15일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난해 7월 캘리포니아 샌디에고의 DNA 생산시설을 인수해 제노피스를 설립하고 DNA 생산 경험인력을 영입해 지난 10개월 동안 생산 및 장비, 품질관리 시스템을 갖췄다.

의약 생산의 경우, 캘리포니아주는 미국 대부분의 다른 주와는 달리,FDA 승인 이외에도 주정부 내의 식품의약품 의약국으로부터 별도로 승인을 받아야한다. 

FDB는 5월 28일~29일까지 제노피스를 방문해 회사의 설비 및 장비 관리, 자재 관리, 생산 관리, 포장 및 라벨링 시스템, 품질관리 체계 및 실험실 운영 등을 조사한 결과, GMP 의약품 생산 적합 판정을 내렸다.  

헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이센싱과 판매권 이전에서 우위를 차지 할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

 


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원희목 2019-07-18 12:31:51
최근 진행소식 추카드립니다
그런데 시총 만큼 벨류 있는지
추가 취재해 주세요
좋은약 연구노고에는
감사드리고요
MNA 하실건지도요
exit을 알려주세요