'트룩시마주ㆍ서튜러정' 허가 초과 약제 비급여 사용 불발
'트룩시마주ㆍ서튜러정' 허가 초과 약제 비급여 사용 불발
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.07.15 14:30
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심사평가원, "의학적 근거 불충분ㆍ안전성 우려"로 불승인

항암제 '트룩시마주'(셀트리온) 등 2개 품목의 허가 초과 약제 비급여 사용 승인이 불발됐다.

건강보험심사평가원은 15일 혈액암치료제인 트룩시마와 다제내성결핵치료제 '서튜러정'(얀센)에 대해 의학적 근거 불충분으로 비급여 사용을 불승인했다.

트룩시마는 투약 대상으로 스테로이드, 면역글로불린, 항악성종양제인 '시클로포스파미드(cyclophophamide)' 불응성 급성파종성 뇌척수염증 환자에 대해 비급여 사용이 신청됐다.

이와 관련해 투여 기간은 반응이 있을 때까지로 질환이 악화되면 중단된다.

그러나 심사평가원은 동등생물의약품으로 제출한 자료 중 이 신청 품목에 대한 의학적 근거가 부족하다는 사유를 들어 불허했다.

서튜러는 비결핵성 항산균(NTM) 관련 폐질환에서도 사용에 효과가 있다는 논문이 지속적으로 발표되고 있어 비급여 사용으로 신청됐다.

투약 기간은 총 24주간이다.

심사평가원은 서튜러도 제출한 자료의 의학적 근거가 부족한 까닭으로 불승인했다.

이 제도는 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 사전 예방해 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 실시되고 있다.

 


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