항암제 '젬시타빈' 주사제의 이상반응에 피부 감염과 관련해 '가성봉와직염'이 추가됐다.

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)의 젬시타빈 성분 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이같이 허가 사항 변경안을 16일 마련했다.

이 허가 사항 변경안에 따르면 동물 자료와 작용 기전에 근거하면 이 약은 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 일으킨다.

이에 이 약은 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있는 등 태아에 대한 잠재적 위해성을 여성에게 조언해야 한다. 

가임 여성에게 이 제제 투약 중, 투약 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 했고, 가임 여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중, 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 권고됐다.

특히 피부 및 주사 부위 이상반응에 기존 두드러기, 주사 부위 반응(정맥염, 통증, 홍반), 심각한 피부장애(홍반, 수포 등)에 추가적으로 피부 감염증인 '가성봉와직염'이 보고됐다. <표1 참조>

이 제제는 '젬자주'(릴리), '겜신주'(이연제약), '삼성젬시타빈염산염주'(삼성제약), '삼양제넥스젬시타빈주'(삼양바이오팜), '알보젠젬시타빈주'(알보젠코리아), '제미타주'(프레지니우스카비), '화이자젬시타빈액상주'(화이자), '젬트라주'(삼진제약) 등 37개 품목이 허가됐다. <표2 참조>

한편 이 변경안에 대한 의견서는 오는 31일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
                                                                 자료 : 식약처

 

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지