식품의약품안전처는 의약품 혁신 기술 활용을 모색하고 지원하기 위해 내일(18일) 서울 강남구 파티오나인에서 국내 제약ㆍ바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍<표 참조>을 개최한다고 17일 밝혔다.

QbD(Quality by Design)는 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매 중단) 사전 위험 평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 워크숍은 올 6월 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다.

주요 내용은 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.

PAT(Process Analytical Technology)는 제품의 품질 보증을 위해 원료, 반제품, 공정의 중요 품질 속성과 성능을 적시에 측정, 제조공정을 설계ㆍ·분석ㆍ제어하는 시스템을 뜻한다.

식약처는 국내 제약 및 바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제 수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약처는 QbD 예시모델을 지속적으로 개발해 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원키로 했다.