정장제(정장생균제)의 유효 성분에 대한 의약품 제조기준이 신설됐다.

식품의약품안전처에 따르면 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준이 정비된다.

이와 관련해 정장제 등은 정장생균 중 장구균(엔테로코쿠스페칼리스균과 엔테로코쿠스페슘균 등)을 유효 성분으로 하면 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 때에 한해 사용이 가능해진다. <표 참조>

정장생균은 장까지 살아있는 균이며, 정장생균제는 생균 및 사균과 관계없이 균주 성분으로 된 모든 약제가 해당된다.

정장생균제는 장내 미생물을 활성화시키고 병원성 세균의 증식을 억제시킴으로써 소화불량뿐 아니라 설사, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군 등 치료에 사용된다.  

또한 식약처는 균체 명칭이 구체적으로 기재되지 않았던 정장생균 중 유산균 관련 ‘락토민’에 대해서도 그 명칭을 추가, 정확한 정보를 제공할 방침이다.

식약처는 현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고 의약품 허가관리의 적정성을 기하기 위해 이 기준을 정비했다고 설명했다.

이를 위해 식약처는 의약품 표준제조기준 일부 개정 고시안을 최근 행정예고했다.

한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 오는 9월10일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.