"식약처, 임상 심사 의사 15명 불과… 전문성ㆍ사후관리 턱 없어"
"식약처, 임상 심사 의사 15명 불과… 전문성ㆍ사후관리 턱 없어"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.07.18 14:20
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강윤희 심사위원 국회 앞서 1인 시위… "적어도 50명은 있어야 의약품 허가 남발 막아"

식품의약품안전처의 임상시험 심사(의사 출신 심사관 15명)와 관련해 전문성과 사후관리가 부족한 것으로 지적됐다.

식품의약품안전평가원 의약품심사부에서 근무하는 강윤희 임상심사위원(진단검사학 전문의)은 18일 여의도 국회 앞 1인 시위를 통해 식약처의 의약품 품질관리 및 허가 시스템 부실을 지적했다.

이날 강 위원은 "식약처는 전문성 강화를 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용해달라"고 촉구했다.

이와 관련해 강 위원은 "식약처에 전문성 부재와 안전성 정보 검토 등 개선해줄 것을 요청했지만, 전혀 소용이 없어 마지막 방법으로 피켓 시위를 하게 됐다"고 호소했다.

강 위원은 피켓<사진>을 통해 "심사관은 미식품의약국(FDA) 500명, 중국FDA(CFDA)의 작년 700명 증원 등과 비교하면 식약처에선 아주 모자르다"며 "현재 식약처에서 임상을 검토하고 있는 의사 전문가는 15명으로서 이마저도 육아휴직자 및 주 3~4일 근무자를 빼면 10명 안팎"이라고 밝혔다. 

또 강 위원은 "우리 식약처는 15명의 의사가 모든 임상시험을 검토하는 게 사실이냐"고 반문한 뒤 "적어도 약 50명의 의사는 있어야 현재 업무를 수행할 수 있다는 식약처 내부 조사자료가 있지만, 예산 부족을 내세워 충원되지 못하고 있다"고 설명했다.

강 위원은 "연간 처리해야 하는 임상 승인 계획서가 1000건에 달하는 데도 의사 10명이 모두 검토하는 실정"이라며 "의약품 허가 남발 등 심사허가에 대해 문제될 소지가 있다"고 주장했다.

안전성과 관련해 강 위원은 "식약처는 제대로 안전성 최신 보고(DSUR)와 안전성 정기 보고(PSUR)를 하느냐"며 "전문성과 함께 사후관리가 부실해지고 있다"고 강조했다.  

 


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