식품의약품안전처의 임상시험 심사(의사 출신 심사관 15명)와 관련해 전문성과 사후관리가 부족한 것으로 지적됐다.

식품의약품안전평가원 의약품심사부에서 근무하는 강윤희 임상심사위원(진단검사학 전문의)은 18일 여의도 국회 앞 1인 시위를 통해 식약처의 의약품 품질관리 및 허가 시스템 부실을 지적했다.

이날 강 위원은 "식약처는 전문성 강화를 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용해달라"고 촉구했다.

이와 관련해 강 위원은 "식약처에 전문성 부재와 안전성 정보 검토 등 개선해줄 것을 요청했지만, 전혀 소용이 없어 마지막 방법으로 피켓 시위를 하게 됐다"고 호소했다.

강 위원은 피켓<사진>을 통해 "심사관은 미식품의약국(FDA) 500명, 중국FDA(CFDA)의 작년 700명 증원 등과 비교하면 식약처에선 아주 모자르다"며 "현재 식약처에서 임상을 검토하고 있는 의사 전문가는 15명으로서 이마저도 육아휴직자 및 주 3~4일 근무자를 빼면 10명 안팎"이라고 밝혔다. 

또 강 위원은 "우리 식약처는 15명의 의사가 모든 임상시험을 검토하는 게 사실이냐"고 반문한 뒤 "적어도 약 50명의 의사는 있어야 현재 업무를 수행할 수 있다는 식약처 내부 조사자료가 있지만, 예산 부족을 내세워 충원되지 못하고 있다"고 설명했다.

강 위원은 "연간 처리해야 하는 임상 승인 계획서가 1000건에 달하는 데도 의사 10명이 모두 검토하는 실정"이라며 "의약품 허가 남발 등 심사허가에 대해 문제될 소지가 있다"고 주장했다.

안전성과 관련해 강 위원은 "식약처는 제대로 안전성 최신 보고(DSUR)와 안전성 정기 보고(PSUR)를 하느냐"며 "전문성과 함께 사후관리가 부실해지고 있다"고 강조했다.