식품의약품안전처는 해열진통제 '프로파세타몰 주사제'가 시판 후 의약품 위해성 관리계획 제출 대상(성분)으로 지정한다고 18일 공지했다.

식약처는 '의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'과 관련해 프로파세타몰을 위해성 관리계획의 제출이 필요한 대상으로 지정 및 관리할 방침이다.

이는 이 주사제가 접촉성 피부염, 혈전증, 과민반응, 주사 부위 반응 등 투약 부작용과 연관돼 있기 때문이다. <표 참조>

이에 따라 이 성분과 관련해 허가 및 신고 품목(허가 및 신고)을 갖고 있는 제약사는 오는 10월18일까지 위해성 관리계획을 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

식약처는 또 이 제제 관련 품목을 신규로 허가 신청하려는 업체도 위해성 관리계획을 제출토록 했다. 

프로파세타몰은 통증이나 고열을 완화시키는 해열진통제로, 외과 수술 후 통증을 조절하거나 발열 치료에 사용된다. 약효가 신속하게 나타날 필요가 있을 때 이 주사제가 투약된다.