식품의약품안전처(처장 이의경)는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는'의료기기 기준규격'을 19일 개정 고시했다.

이번 개정은 생산ㆍ수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 시력보정용안경ㆍ구강용카메라ㆍ치과용 임플란트 시술기구 등 111개 품목을 선정해 해당 품목의 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험기준과 방법을 신설하기 위해 추진했다.<표 참조>

이번에 개정된 주요 내용은 ▲의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▲‘전동식 환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기ㆍ전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다. 

이번 개정에 따라 해당 의료기기 제조ㆍ수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 실시해야 한다. 

식약처는 "신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써 업체의 자율적 관리에 따른 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.