식품의약품안전처(처장 이의경)는 충북 진천군에 있는 엠지가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 (엔도톡신) 부적합이 확인된 4개 제조번호<표 참조>에 대해 회수와 함께 판매ㆍ사용중지 조치했다.

또 제조사에 대한 조사ㆍ검토 완료 시까지 2개 품목에 대하여 잠정 판매ㆍ사용중지 조치한다고 19일 밝혔다.

대상 제품은 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제로 세균의 세포벽에 있는 엔도톡신 발열을 유발 기준 0.5 EU/ml에서 부적합 판정을 받았다.  

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련하여 엠지를 대상으로 제조ㆍ품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있고 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 

또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산되어 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정이다. 

식약처는 의ㆍ약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의ㆍ약사와 소비자 등에게 배포하는 한편 복지부와 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.