향정신성의약품 프로포폴 단일제(유화주사제)와 항전간제 '발프로산' 병용 투약에 대한 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 프로포폴 주사제에 대해 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의 사항의 변경을 6일 의견 조회했다.

이번 사용상 주의 사항에 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐다.

이에 병용 시 프로포폴 용량의 감소가 권고됐다.

또한 중환자에게 진정 목적으로 프로포폴 투여 시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 결국 사망에 이르게 되는 '프로포폴 정맥 주입 증후군(propofol infusion syndrome)'이 보고됐다.

이 보고에 대해 기존엔 '이 약의 용량 감소 또는 투여 중단을 고려해야 된다'에서 '투약을 중단한다'로 변경됐다. <표1 참조>

이 주사제는 '비.브라운프로포폴-리푸로1%주'(비브라운코리아), '아네폴주사'(하나제약), '프리폴-엠시티주'(대원제약), '포폴주사'(동국제약), '프로바이브주1%(명문제약) 등 15개 품목이 허가됐다. <표2 참조>

한편 이 변경안에 대한 의견서는 오는 19일까지 식약처(마약정책과)에 제출하면 된다.