중견제약사 삼천당제약은 황반변성치료제 '아일리아 바이오시밀러'(이하 ‘SCD411’)의 임상3상 시험을 위해 글로벌 임상전문 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이 CRO업체는 글로벌 제약사의 황반변성치료제(Anti-VEGF) 임상연구를 성공적으로 수행한 경험을 갖고 있다.

회사는 계약상 업체 이름을 밝히지 않기로 했으며,글로벌 '빅4'안에 드는 대형 업체라고 설명했다.

이 업체는 앞으로 글로벌 임상수행에 적합한 다국가의 병원을 선정하는 등 본격적인 임상개발에 돌입하게 된다.

회사 관계자는 “CRO업체를 선정하는 기준으로 바이오시밀러에 대한 다양한 연구경험과 안과분야에 대한 높은 이해도, 다수의 글로벌 임상수행 성공 경험 등을 고려했다"면서 "최근 바이오시밀러가 신약보다 임상 성공확률이 높은 점을 감안해 성공 가능성이 높은 업체로 결정했다”고 밝혔다.

이어 "오는 20일 미국 FDA와의 'BPD type 2 미팅'(IND 승인위한 최종단계 미팅)에서는 CRO 업체와 함께 IND신청을 포함해 임상시험 전반에 걸친 구체적인 자문을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

회사는 "유럽식약처(EMA) 및 일본식약처(PMDA)로부터 받은 승인의견 및 현재 마무리 단계에 있는 품질동등성 시험결과 및 전임상 시험결과도 함께 검토될 것"이라고 전했다.

한편, 황반변성의 대표적인 치료제 아일리아는 지난해 기준 매출액이 65억달러(약 8조원)로 매년 15%이상 성장하고 있다.

삼천당제약은 SCD411과 관련하여 올 3월 일본 센쥬제약과 독점판매권(약 500억원) 및 공급계약(10년간 약1조6000원)을 맺은 바 있다.4월 PMDA 및 7월 EMA로부터 품질 우수성, 임상디자인에 대한 승인 의견을 받았다.

삼천당제약 하병집 연구소장은 "성공적인 임상을 위해서는 프로젝트 매니저들의 황반변성 및 바이오시밀러 연구경험과 위험 발생에 대한 해결능력이 매우 중요하다"면서 "안과영역에서 임상실적을 쌓아온 글로벌 CRO와 함께 2022년 초 성공적인 임상 완료를 기대한다“고 말했다.