항생제 '아지트로마이신' 이상반응에 '유문협착' 신설… 임부 투약 주의
항생제 '아지트로마이신' 이상반응에 '유문협착' 신설… 임부 투약 주의
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.08.14 08:50
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식약처, 안전성 등 심사 근거로 허가 사항 변경… '비노지트정' 등 41품목

항생제 '아지트로마이신' 이상반응에 위장관계 부작용인 '유문협착'이 신설됐다.

또 임부 투약에 대한 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 '아지트로마이신 단일제(먹는약ㆍ주사제)'에 대해 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의 사항 등 허가 사항 변경안을 23일까지 의견 조회했다.

이상반응에 위장관 부작용인 기존 식욕부진, 변비, 소화불량, 고창, 구토, 드물게 탈수로 이어지는 설사, 위막성대장염, 췌장염, 구강칸디다증 및 혀의 탈색(드물게)에 안유문협착이 추가됐다.

유문협착은 위로부터 십이지장을 잇는 출구 격인 유문부가 좁아져 위 속 음식물이 쉽게 통과되지 못한 증상으로, 위궤양 또는 암일 때 많이 나타나며, 체증(滯症), 구토 등이 생기는 것으로 알려졌다.

이와 관련해 신생아(생후 42일까지에서의 투여)에 대한 이 약의 사용 중 '영아 비대성유문협착증'이 보고됐다.

식약처는 부모 및 보호자에게 수유 중 구토 혹은 자극과민이 발생되면 의사의 진료를 받도록 했다.

이 제제는 정제 6품목, 건조시럽제 33품목, 주사제 2품목으로 41품목이 허가됐다. <표 참조>

이들 품목은 '비노지트정500밀리그램'(한국노바티스), '비씨아지트로마이신정'(비씨월드제약), '아지로맥스정250밀리그램'(제일약품), '대웅아지트로마이신정250밀리그램'(대웅제약), '아지로신정250밀리그램'(코오롱제약), '콜마파마아지트로마이신건조시럽'(콜마파마), '아제토건조시럽'(조아제약), '글로아지트로마이신건조시럽'(한국글로벌제약), '마크로맥스건조시럽'(유영제약) 등이다.

또한 '지드맥스건조시럽'(메디카코리아), '아마신건조시럽'(케이엠에스제약), '삼남아지스로마이신건조시럽'(삼남제약), '아지스론건조시럽'(동구바이오제약), '비아지트건조시럽'(바이넥스), '아지브이건조시럽(이연제약), '위더스아지스로마이신건조시럽'(위더스제약), '아지탑스건조시럽'(일동제약), '젠타스건조시럽'(하원제약), '영진아지스로마이신건조시럽'(영진약품), '알보젠아지스로마이신건조시럽'(알보젠코리아), '아지스건조시럽'(에스에스팜), '아지트라건조시럽'(삼아제약), '아지탑스주사500밀리그램'(일동제약)도 포함됐다.

이 변경안에 대한 의견서는 오는 23일까지 식약처(융복합혁신제품지원단 허가총괄팀)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
                                                                              자료 : 식약처

 


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