국산 복합제의 허가 건수가 지난해 2배 이상 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 16일 발간한 '2018 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해 총 2482개 의약품이 허가ㆍ신고됐고, 이 중 국내 개발 복합제가 101품목이 허가되며 전년(48품목) 대비 114.8%나 증가했다.

국내 허가ㆍ신고 품목 수는 2016년 3828개, 2017년 2524개, 지난해 2482개로 감소세다.

이는 우리나라가 고령사회 진입과 함께 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 분석된다.

특히 복합제 품목 수(전체/국내 개발)는 2016년 86개/71개, 2017년 55개/48개, 지난해 111개/101개로 집계됐다.

식약처는 지난해 의약품 허가ㆍ신고 현황의 주요 특징을 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열진통소염제 등 신경계용 의약품의 약효군별 허가ㆍ신고 품목 1위 등극으로 요약했다.

◇자료제출의약품 중 신규 조성 복합제가 46.4%

지난해 허가ㆍ신고된 완제의약품(2046품목)을 제품 특성에 따라 분류하면 화학의약품 1886개, 생물의약품 28개, 한약(생약) 제제 132개로 나타났다.

화학의약품은 신약 11품목, 자료제출의약품 239품목(개량신약 6품목 포함), 희귀의약품 11품목, 제네릭ㆍ표준제조기준 등에 따른 의약품 1625품목이 허가됐다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목 허가ㆍ심사 규정’에 따른 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목이다.

자료제출의약품 중 신규 조성 복합제(111품목ㆍ46.4%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 대부분 만성질환(고혈압 고지혈증 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지했다.

최근엔 3개 성분으로 구성된 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.

◇제네릭 허가 약세 "작년 특허만료 藥 시장 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 영향"

그러나 제네릭약 허가는 982품목으로 2017년(954품목)과 비슷한 수준이었다.

이는 지난해 특허가 만료되는 의약품의 시장 규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 식약처는 분석했다.

제네릭 허가 품목 수는 2016년 1615개, 2017년 954개, 지난해 982개로 집계됐다.

◇약효군선 신경용제 399품목 '허가 1위'… 대사성 및 당뇨용제>소화기관용제>외피용약 순 

지난해 허가ㆍ신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.

다음으로 혈압강하제 등 순환계용의약품 354품목(17.3%), 기타 대사성의약품 및 당뇨병용제 214품목(10.5%), 소화기관용제 183품목(8.9%), 외피용약 117품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91품목(4.4%), 화학요법제 77품목(3.8%) 등의 순으로 집계됐다.